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      多國生產瑞德西韋 生產瑞德西韋并供應至127個國家

      2020-05-15 13:08:31來源:

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      5月13日,美國吉利德科學公司宣布,已與5家位于印度和巴基斯坦的仿制藥生產商簽署非獨占自愿授權協議,按照協議內容,仿制藥企將獲得瑞德西韋生產工藝的技術轉讓,生產瑞德西韋并供應至127個國家。

      5月13日,美國吉利德科學公司宣布,已與5家位于印度和巴基斯坦的仿制藥生產商簽署非獨占自愿授權協議(VL),按照協議內容,仿制藥企將獲得瑞德西韋生產工藝的技術轉讓,生產瑞德西韋并供應至127個國家。

      上述國家包括阿富汗、阿爾及利亞、安哥拉等,多為低收入和中低收入國家,、美國以及多數歐洲國家不包含在內。根據2003年WTO《與貿易有關的知識產權協定》,發展家和最不發達國家可對專利藥品實行強制許可,作為臨時性措施。

      根據授權,在世界衛生組織解除全球新型公共健康緊急狀況,或其他藥物、疫苗獲批用于治療或預防新型之前,這項授權免除專利費。利德稱,該項授權明確設定了仿制藥企生產的仿制藥物價格,但具體價格并未透露。

      此次獲得許可證的仿制藥企包括印度大型制藥企業Cipla Ltd.,Hetero Labs Ltd.,Jubilant Lifesciences和Mylan公司,以及巴基斯坦最老牌藥企之一Ferozsons Laboratories。Cipla Ltd.是印度第二大仿制藥企,擅長抗艾滋病毒和抗癌仿制藥。

      藥品專利的自愿授權是指,專利持有人可以與來自任何國家/地區的第三方達成協議,授予第三方專有或非專有的許可,允許其在相應地區生產、進口和分發指定藥品。由于原研藥廠供應有限、原廠藥價格昂貴,發展家仿制藥企對自愿協議的需求更大。

      吉利德現轉讓部分專利權,與具備仿制能力的藥企合作,或能實現短期內提高瑞德西韋供應量。此前,吉利德公司曾坦言瑞德西韋供應壓力較大。受生產周期長、原材料稀缺和全球范圍內無菌生產能力的有限等因素影響,為達成年內可供應量超100萬個療程的目標,公司急需擴大生產。

      仿制藥企獲得原研藥生產許可曾有先例。2005年,禽流感在世界范圍內蔓延,專利權屬于羅氏制藥集團的奧司他韋(達菲)被認為是最有效藥品。隨著全球疫情壓力加大,藥品供不應求,羅氏最終決定授予印度Hetero公司等奧司他韋生產許可,但產品僅限在印度本土及發展家市場銷售。當時大陸上海醫藥(18.000, 0.01, 0.06%)集團、東陽光(6.490, 0.09, 1.41%)集團也獲得授權。

      吉利德此前也曾授權印度藥企仿制自研藥物。吉利德此前研發丙肝治愈藥物索非布韋,但因每片1000美元的天價備受爭議,2014年,吉利德授予多家印度藥企專利許可,允許其生產供應索非布韋仿制藥,價格僅為原研藥的1%。隨后,吉利德將第二代、第三代丙肝藥物也授權印度藥企仿制。

      值得注意的是,這項授權已經設定瑞德西韋仿制藥價格,而吉利德公司尚未披露任何正式定價計劃。此前,美國臨床與經濟評論研究所(ICER)發布了兩項定價研究稱,瑞德西韋最低成本回收價為10美元,而成本效益模型下的最高價可達4460美元。可見,以來自發展家為主的部分患者未來可能難以負擔瑞德西韋,而價格低廉的仿制藥將為指定國家患者提供更優選擇。

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